No último dia 14 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoveu o evento “Implementação do Novo Marco Regulatório para Regularização de Alimentos e Embalagens”, um encontro para apresentar as recentes atualizações nos procedimentos e formulários eletrônicos voltados à regularização de alimentos.
O evento destacou as mudanças trazidas pelo novo marco regulatório instituído pela RDC nº 843/2024 e pela IN nº 281/2024, em vigor desde o ano passado, bem como a recente publicação da terceira versão do Guia nº 16/2018, que trata da determinação do prazo de validade de alimentos, acompanhada do lançamento de uma capacitação específica para sua correta aplicação.
A RDC nº 843/2024 estabelece três formas de regularização de alimentos: (1) registro perante a ANVISA, obrigatório para produtos como fórmulas infantis, nutrição enteral e, agora, dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; (2) notificação à ANVISA, aplicável a alimentos de risco intermediário, como água dessalinizada, cereais infantis, embalagens recicladas, suplementos alimentares e alimentos para controle de peso — medida que agiliza a entrada no mercado e fortalece o controle pós-mercado; e (3) comunicação aos órgãos locais, mantida para produtos de menor risco, por meio de aviso de início de fabricação ou importação às Vigilâncias Sanitárias locais.
Durante o evento, representantes da Agência Reguladora apresentaram orientações práticas sobre os novos formulários eletrônicos, destacando aspectos como manutenção e reativação de notificações, bem como o esgotamento de embalagens.
Vale lembrar que o Guia nº 16/2018 da ANVISA representa o entendimento da Agência sobre as melhores práticas relacionadas a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de exigências técnicas e administrativas previstas no marco regulatório vigente.
Por se tratar de um instrumento de caráter orientativo, o Guia possui natureza não vinculante e não normativa, ou seja, suas diretrizes são recomendatórias. Isso significa que é possível adotar abordagens distintas daquelas sugeridas, desde que compatíveis com os requisitos aplicáveis ao caso concreto.
“É fundamental que as empresas estejam atentas às novas exigências, revisem seus processos internos e se adaptem rapidamente às atualizações. A adequação correta aos novos procedimentos é essencial para garantir conformidade regulatória e segurança jurídica no lançamento e comercialização dos produtos.” destaca Laís Kestener, Sócia Gerente da área de Direito Regulatório do escritório.
